Pemberian Sertifikat Izin Edar Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
DASAR HUKUM
1. 1. UU No. 17 Tahun 2023 Tentang Kesehatan
2. UU no. 25 tahun 2009 tentang Pelayanan Publik
3. UU No. 8 Tahun 1999 Tentang Perlindungan
4. Konsumen
5. UU No. 20 tahun 2008 Tentang Usaha Mikro Kecil dan Menengah
6. UU Nomor 3 Tahun 2014 Tentang Perindustrian
7. PP No 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan
8. Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
9. Permenkes Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan berusaha Berbasis Resiko Sektor Kesehatan
10. Permenkes Nomor 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
11. Permenkes nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
12. Permenkes Nomor 1191/Menkes/Per/VIII/ 2010 tentang Penyalur Alat Kesehatan
13. Permenkes Nomor 70 Tahun 2014 tentang Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah tangga
PERSYARATAN
Berkas/Dokumen permohonan izin Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga sudah lengkap.
PROSEDUR DAN BAGAN ALUR PROSES PELAYANAN
1. Pemohon mengisi aplikasi OSS untuk mendapatkan NIB (Nomor Induk Berusaha).
2. Verifikasi pengisian OSS dan dokumen perijinan.
3. Petugas mencatat dalam buku register.
4. Petugas memberikan berkas self assessment kesiapan sarana perusahan rumah tangga alat Kesehatan dan perbekalan Kesehatan.
5. Petugas mendaftarkan data pemohon ke Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Timur untuk dilakukan penyuluhan.
6. Pemohon mengikuti penyuluhan untuk mendapatkan rekomendasi penerbitan sertifikasi ijin.
7. Tim perijinan melakukan pemeriksaan/kunjungan Lapangan untuk memvalidasi self Assesment yang sudah diisi pemohon.
8. Tim perijinan membuat berita acara hasil pemeriksaan/kunjungan apabila kesiapan sarana PRT memenuhi syarat.
9. Petugas meyerahkan surat izin kepada pemohon.
b. Bagan alur proses
WAKTU PELAYANAN
Jam Pelayanan
Senin s/d Jumat : 08.00 - 14.00 WIB
Waktu Penyelesaian Pelayanan
Maksimal penyelesaian 3 (Tiga) hari kerja efektif, dihitung mulai berkas permohonan lengkap
PEMBIAYAAN
Pelayanan ini tidak dikenakan biaya atau gratis.
PRODUK LAYANAN
Sertifikat Izin Edar Perusahaan Rumah Tangga Alat
Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
KOMPETENSI PETUGAS PELAYANAN
1. Memiliki pengetahuan tentang peraturan perizinan Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
2. Memiliki keterampilan dalam mengoperasikan computer
SARANA DAN PRASARANA
1. Ruang pelayanan perizinan
2. Komputer
3. Printer
4. Kertas sertifikat
MEKANISME PENGADUAN
1. Alur Pengaduan Lihat disini
2. Melalui web Dinkes https://dinkes.tulungagung.go.id/ atau klik disini
3. Kantor Dinkes Tulungagung
Jalan Pahlawan No.1 Kedungwaru, WA / Call Center 082245310006 Kode Pos 66224
Kec. Kedungwaru, Kab Tulungagung
FORMULIR
Kelengkapan dokumen persyaratan dapat di download disini
